Novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos está para entrar em vigor

A RDC nº 768/2022 estabelece as novas regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil, assim como disciplina as frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos.

A nova Resolução tem o intuito de atender as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (“OMS”) para que Agências Reguladoras possam atuar de forma mais eficaz na diminuição dos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto, que incluem o formato, a disposição das informações e a padronização da identidade visual das embalagens ou rótulos.

A última atualização do marco regulatório de rotulagem de medicamentos foi publicada em 2009 (RDC nº 71) e já se considerava ultrapassada mediante os avanços na segurança do paciente e no uso seguro de medicamentos.

A publicação da RDC 768/2022 é um marco importante para a promoção do uso seguro de medicamentos no Brasil, considerando que a rotulagem, as embalagens e a nomenclatura de medicamentos estão entre os elementos chave de grande influência no sistema de utilização de medicamentos e que podem provocar erros de medicação.

Uma das inovações trazidas por esse marco regulatório foi a implementação da “Tall Man Lettering (“TML”), técnica que utiliza letras maiúsculas para auxiliar na diferenciação de nomes de medicamentos semelhantes, podendo ser utilizada junto com cores ou negrito para destacar as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes.

Dentre as alterações na Resolução está a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume.

Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, garantindo a melhora na legibilidade e clareza das informações de rotulagem.

Vale ressaltar que a inclusão do símbolo de reciclagem da embalagem secundária, quando aplicável ao material de embalagem, será facultativa.

Outro ponto facultativo será o uso da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, e sua inclusão pretende contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.

Além da RDC, foram publicadas as instruções normativas:

• Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

• Instrução Normativa – IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.

• Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece

as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

As instruções Normativas, assim como também a RDC Nº 770/2022 que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, entram em vigor no dia 03 de julho de 2023 e as empresas devem se adaptar em até 24 meses a partir desta data.

(Fonte: ANVISA, 09 de junho de 2023)