A importância do estudo de Extraíveis e Lixiviáveis

Soluções executadas nos laboratórios SGS para a Indústria Cosmética, Farmacêutica e Veterinária

O estudo dos Extraíveis vai além dos controles de qualidade cotidianos de uma unidade fabril. Os vários setores envolvidos, desde a produção da matéria-prima, podem ser responsáveis pela liberação de substâncias definidas como “extraíveis”. Assim, o transporte, o armazenamento, a estrutura de fabricação do produto, como tubulações, reatores, contêineres e o envase em embalagem primária e secundária, devem ser consideradas possíveis fontes de substâncias extraíveis.

Em extraíveis o estudo em embalagens é iniciado com a avaliação de sua matriz (polímero, vidro, elastômero, etc) e outras substâncias presentes no processo, como catalisadores de reações, aditivos e pigmentos.

A embalagem é submetida a uma força exagerada, provocando um estresse maior que aquele causado pelo produto a ser armazenado, permitindo extrair diversas substâncias. Para atendimento dos objetivos, o planejamento do estudo deve visar detectar uma ampla gama de substâncias, buscando abranger compostos com polaridades e volatilidades diferentes, ácidos e básicos, e orgânicos e inorgânicos.

Em contato com o produto manipulado, as substâncias provenientes do processo de fabricação e armazenamento podem migrar para o produto acabado, caracterizando-se então como “lixiviáveis”.

Sobre os lixiviáveis, o estudo é geralmente realizado em matrizes complexas, como fármacos ou cosméticos, e seu foco deve ser identificar as substâncias provenientes das embalagens ou de etapas da fabricação.

Toda e qualquer substância identificada como extraível na embalagem passa a ser procurada no produto acabado, de forma a correlacionar os estudos. Para que isso aconteça, as amostras para o estudo de lixiviáveis devem ser provenientes de acondicionamentos de estabilidade em câmara climática de longa duração, pois representam a condição real de comercialização daquele produto.

O estudo de extraíveis auxilia na investigação e na conclusão do estudo de lixiviáveis, e a realização destes estudos em conjunto possibilita avaliar se o produto acondicionado é compatível com a embalagem escolhida, garantindo a qualidade do fármaco ou cosmético armazenado e a segurança dos consumidores.

Destaque:

Ensaios oferecidos pelos laboratórios SGS:

●        pH

●        Metais Pesados

●        1,4 dioxane

●        N-Nitrosaminas

●        Formaldehyde

●        Tempos Complementares de E&L

●        TEOR de DHA

●        TEOR de EPA

●        TOTAL ÔMEGA 3

●        Drop Point

(Fonte: Assessoria de Imprensa SGS, 06 de maio de 2024)