Saiba mais sobre a implementação da Bula Digital em medicamentos no país

A Anvisa aprovou a proposta do projeto piloto da bula digital no âmbito da Análise de Impacto Regulatório em andamento (AIR) implementado por meio de uma RDC temporária, prevendo o acesso à bula através de um QR Code impresso nas embalagens.

A proposta passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024, e estava previsto na agenda Regulatória 2024-2025 com o tema nº 8.29 – Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. O projeto considera as necessidades de modernização do marco regulatório de bulas, a discussão regulatória internacional sobre a implementação da bula digital e a regulamentação da lei 14.338 de 11 de maio de 2022.

A implementação será monitorada e servirá de subsídios para a finalização da AIR, que apresentará opções regulatórias definitivas sobre o tema.

O projeto piloto busca aprimorar o acesso às seguintes informações:

Dados sobre recolhimento de medicamentos, quando existirem;

Acesso do usuário diretamente ao canal de notificação de eventos adversos da Anvisa;

Possibilidade de serem incluídos vídeos, imagens e áudios;

Informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento.

Assuntos regulatórios

Entretanto, se trata de um ambiente digital ainda em construção, cuja padronização será definida quando, futuramente, for deliberada uma norma definitiva sobre o tema.

Foram eleitos os seguintes medicamentos no projeto piloto:

Embalagens de amostras grátis de medicamentos;

Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, como hospitais e UPAs;

Remédios com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde;

Medicações isentas de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.

O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026 e as informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva sobre o tema.
Desde dezembro de 2022, medicamentos isentos de prescrição médica e de uso contínuo não precisam mais de bula impressa. No entanto, o objetivo da bula digital é a ampliação do acesso às bulas mais atualizadas do bulário eletrônico da Anvisa, além da redução do descarte do papel da bula impressa. Apesar de serem favoráveis, órgãos defendem a continuidade da bula impressa, assegurando o acesso dos pacientes que não tem acesso à internet, tornando a bula digital um meio de informação adicional ao paciente e não único/exclusivo.