Anvisa aprova projeto que desobriga bula de papel em medicamentos

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.

O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.

O relator do processo na Anvisa, Daniel Pereira, avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha em direção à modernização e à transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.

“Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, justificou.

Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.

Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

– amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;

– medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: venda permitida a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, sob supervisão de profissionais de saúde;

– Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias, como blisters, sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;

– medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.

Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.

A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

(Fonte: EmbalagemMarca, 24 de julho de 2024)